Mediante la Disposición 6403/2026, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó nuevos procedimientos para certificar establecimientos extranjeros que fabrican productos médicos destinados al mercado argentino.
La normativa estableció lineamientos para tramitar los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de plantas ubicadas fuera del país, en los casos no comprendidos por las disposiciones ANMAT 3266/2013 y 11419/2024.
En los fundamentos de la medida, el organismo señaló la necesidad de incorporar mecanismos de reconocimiento de certificaciones y evaluaciones realizadas por otras entidades, teniendo en cuenta los procedimientos internacionales de control de productos médicos.
Uno de los principales puntos de la disposición fue la fijación de un plazo de 40 días hábiles para que el Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM) evalúe la documentación inicial presentada por los interesados.
Una vez completado ese análisis, el organismo podrá emitir el certificado correspondiente o solicitar información adicional. En este último caso, quedará suspendido el cómputo del plazo.
Además, cuando los resultados de la evaluación y el análisis de riesgo lo justifiquen, el INPM podrá requerir verificaciones virtuales o inspecciones presenciales de las instalaciones extranjeras, también con suspensión de los plazos establecidos.
La disposición aprobó nuevos lineamientos para tramitar las certificaciones de Buenas Prácticas de Fabricación de establecimientos extranjeros.
En sus fundamentos, ANMAT hizo referencia al reconocimiento de certificados vinculados con la norma internacional ISO 13485, utilizada para sistemas de gestión de calidad de productos médicos.
El organismo señaló que este mecanismo permite considerar evaluaciones realizadas por otras entidades certificadoras, manteniendo las facultades de evaluación y decisión de la autoridad sanitaria nacional.
La normativa también estableció que la vigencia de cada certificado será determinada mediante un análisis de riesgo, en concordancia con la certificación presentada por el establecimiento solicitante.
La disposición determinó que los interesados podrán solicitar la recertificación de una planta extranjera dentro de los 60 días hábiles administrativos anteriores al vencimiento del certificado vigente.
En caso de que un establecimiento pretenda incorporar una nueva categoría de productos, deberá solicitar una ampliación de rubro ante el Instituto Nacional de Productos Médicos para obtener un nuevo certificado.
Asimismo, los expedientes iniciados antes de la entrada en vigencia de la disposición y que todavía se encuentren en trámite deberán ajustarse a los nuevos requisitos y modelos aprobados.
Los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación serán extendidos por la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Productos Médicos.
También determinó que, cuando una solicitud de certificación o recertificación resulte desfavorable, el organismo deberá elaborar un informe fundamentado y remitir las actuaciones para su correspondiente evaluación jurídica y administrativa.
